Europejska Agencja Leków (EMA) 17 października 2013 roku opublikowała zmienioną Charakterystykę Produktu Leczniczego Docetaxel Kabi.
Poniżej porównanie poprzedniej wersji ChPL Docetaxel Kabi z dnia 29.05.2013 względem aktualnej Charakterystyki Produktu Leczniczego Docetaxel Kabi z dnia 17.10.2013:
Miejsce w ChPL |
ChPL Docetaxel Kabi [2013.05.29] |
ChPL Docetaxel Kabi [2013.10.17] |
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
|
|
Zaburzenia oka U pacjentów leczonych docetakselem zgłaszano występowanie torbielowatego obrzęku plamki żółtej (ang. cystoid macular oedema, CMO). U pacjentów z zaburzeniami widzenia należy niezwłocznie przeprowadzić pełne badanie okulistyczne. W przypadku zdiagnozowania torbielowatego obrzęku plamki żółtej, należy zakończyć leczenie docetakselem oraz zastosować odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.8). |
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE Zaburzenia oka
|
Opisywano bardzo rzadkie przypadki przemijająch zaburzecyń widzenia (błyski, mroczki), które zwykle występowały podczas wlewu produktu leczniczego i związane były z reakcjami nadwrażliwości. Te działania niepożądane były przemijające i ustępowały po zaprzestaniu wlewu. Rzadko obserwowano przypadki występowania łzawienia z zapaleniem spojówek lub bez zapalenia spojówek, spowodowane niedrożnością przewodu łzowego.
|
Opisywano bardzo rzadkie przypadki przemijających zaburzeń widzenia (błyski, mroczki), które zwykle występowały podczas wlewu produktu leczniczego i związane były z reakcjami nadwrażliwości. Te działania niepożądane były przemijające i ustępowały po zaprzestaniu wlewu. Rzadko obserwowano przypadki występowania łzawienia z zapaleniem spojówek lub bez zapalenia spojówek, spowodowane niedrożnością przewodu łzowego. U pacjentów leczonych docetakselem zgłaszano występowanie torbielowatego obrzęku plamki żółtej (CMO). |
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE |
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zgłaszano przypadki występowania hiponatremii w większości związanej z odwodnieniem, wymiotami oraz zapaleniem płuc. |
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE |
|
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. |
zobacz także:
- strona produktu: Docetaxel Kabi
- substancja czynna: Docetaxel
Stosujemy się do standardu HONcode dla wiarygodnej informacji zdrowotnej:
sprawdź tutaj.